A kék égen

Provenge

Hozzászólások (0)

Tartalomjegyzék

Mutasd Meg Ezt Az Oldalt
Mutasd Meg Ezt Az Oldalt

Jelzések Használata Provenge

Provenge ® (sipuleucel-T) autológ mobil immunterápia javallott a tünetmentes, vagy csak minimálisan tüneti áttétes herélni rezisztens (hormon-refrakter) prosztata rák.

Provenge Adagolás, alkalmazás

Az Autológ Használatra.

Az Intravénás Használatra. Ne Használja a Sejt Szűrő.

Ne kezdje meg a Infúzió Lejárt Terméket.

Dózis, valamint Menetrend

Minden egyes adag Provenge tartalmaz minimum 50 millió autológ CD54 + sejtek aktív, a PAP-GM-CSF [ lásd a Leírás, (11) ].

A javasolt terápia a Provenge 3 teljes adag, mivel körülbelül 2 hetes időközönként. A kontrollált klinikai vizsgálatokban a medián adagolási időköz infúziók beadása közötti időszakban volt, 2 hét (tartomány 1 15 hét); a maximális adagolási időköz nem került megállapításra.

Ha bármilyen ok miatt a beteg nem tudja, hogy kap egy ütemezett infúzió Provenge, a betegnek meg kell alávetni egy további leukapheresis eljárás, ha a kezelést folytatni kell. A betegek figyelmét fel kell hívni erre a lehetőségre kezelés megkezdése előtt.

Premedikáció

Hogy minimalizálja a lehetséges akut infúziós reakciók, mint például hidegrázás és/vagy láz, ajánlott, hogy a beteg megadja szóban a paracetamol egy antihisztamin, mint difenhidramin körülbelül 30 perc beadása előtt Provenge [ lásd a Figyelmeztetések, Óvintézkedések (5.1)].

A kezelésre vonatkozó Óvintézkedések Ellenőrzése, Fertőző Betegség

Provenge nem rutinszerűen vizsgálják az átvihető fertőző betegségek. Ezért a beteg leukapheresis anyag, Provenge végezhet a átvitelének kockázatát fertőző betegségek, egészségügyi szakemberek a terméket. Foglalkoztat az egyetemes óvintézkedések kezelése leukapheresis anyag vagy Provenge. [ Lásd, Hogyan Tartozék/Tárolása, Kezelése (16) .]

A Provenge infúziós zsák belül kell maradnia szigetelt poliuretán konténer, amíg az idő a közigazgatás. Ne távolítsa el a szigetelt poliuretán tartályt a külső karton szállítási doboz. [ Lásd, Hogyan Tartozék/Tárolása, Kezelése (16) .]

Erősítse Meg A Termék Kiadása Előtt Infúzió

Nem betölt Provenge, amíg a visszaigazolást, a termék kiömlése érkezett Dendreon. Dendreon küld egy Sejt Termék Hajlam Formájában, amely tartalmazza a páciens azonosító, lejárati dátum, az idő, a hajlam állapota (engedélyezett infúzió, vagy elutasította), hogy az infúzió helyén. [ Lásd, Hogyan Tartozék/Tárolása, Kezelése (16) .]

Infúzióhoz készítmény

Látod, Milyen Tartozék/Tárolása, Kezelése (16) a teljes kezelési utasítások.

Erősítse Meg A Beteg Személyazonosító

Provenge kizárólag autológ használni. Erősítse meg a megfelelő termék érkezett a címke szerint a külső szigetelt poliuretán konténer. Előtt Provenge infúzió, a mérkőzés a beteg személyiségét a beteg azonosítókat a Sejt Termék Hajlam Formájában, valamint a Provenge infúziós zacskót.

Ellenőrizze az Infúziós Zsák

Távolítsa el a zsákot, a szigetelt poliuretán konténer, ellenőrizze a táska jelek szivárgás. Nem alkalmazható, ha a táskát, nem szivárog.

Tartalmát a táska lesz kissé felhős, egy krém-rózsaszín színű. Óvatosan keverjük el, majd újra felfüggeszti a zsák tartalmát, ellenőrzést végző a csomókat, vérrögök. Kis csomók a sejtes anyag kellene, hogy eloszlassa a szelíd kézi keverés. Nem alkalmazható, ha a táskát, nem szivárog-kezelés alatt vagy, ha csomós marad a zsákban.

Adminisztráció

Infúzió kell kezdeni előtt a lejárati időpont jelezte, a Sejt Termék Hajlam Formában, a Termék Címkéjén. Ne kezdje meg a infúzió lejárt Provenge .

Kezeli Provenge keresztül intravénás infúzió alatt körülbelül 60 perc. Ne használja a sejt szűrő. Provenge szállított egy lezárt, beteg-specifikus infúziós zsák; az egész kötet a táskát kell beadni.

Megfigyeli a beteg legalább 30 percig következő minden infúzió.

Adminisztráció Módosítás Infúziós Reakciók

Akut infúziós reakciók, mint például hidegrázás, fáradtság, láz, hányinger, a közös fájdalom gyakran megfigyelhető a tanulmányok Provenge. Hogy enyhítse az ilyen reakciók, amelyet, amely a paracetamolt, valamint egy antihisztamin, mint difenhidramin, alkalmazták a klinikai vizsgálatok során az infúzió beadása előtt.

Abban az esetben, ha egy akut infúziós reakció, az infúzió megszakad, vagy lelassult, súlyosságától függően a reakció. Megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni, ha szükséges. A kontrollált klinikai vizsgálatokban a tünetek, az akut infúziós reakciók kezeltek paracetamol, intravénás H1 és/vagy H2-blokkolók, alacsony dózisú intravénás mire.

Ha az infúzió Provenge meg kell szakítani, az infúziót nem szabad folytatni, ha a Provenge infúziós zsákba kerül megrendezésre szobahőmérsékleten több, mint 3 óra. [ Lásd, Hogyan Tartozék/Tárolása, Kezelése (16). ]

Gyógyszerformák, Erősségeit

Minden egyes adag Provenge tartalmaz minimum 50 millió autológ CD54 + sejtek aktív, a PAP-GM-CSF, felfüggesztett 250 mL Lactated Ringer Injekció, USP egy lezárt, beteg-specifikus infúziós zacskót.

Ellenjavallatok

Figyelmeztetések, Óvintézkedések

Provenge kizárólag autológ használni.

Akut Infúziós Reakciók

Akut infúziós reakciók jelentett (1 napon belül, az infúzió) beleértve, de nem kizárólagosan, a láz, hidegrázás, légúti események (nehézlégzés, hypoxia, bronchospasmus), hányinger, hányás, fáradtság, magas vérnyomás, tachycardia. A kontrollált klinikai vizsgálatokban, 71.2% – a betegek a Provenge csoport kifejlesztett egy akut infúziós reakció. A leggyakoribb események (≥ 20% – a) volt hidegrázás, láz, fáradtság. A 95.1% – a beszámoló betegek akut infúziós reakciók, az események voltak enyhe vagy mérsékelt. Láz, hidegrázás általában megoldott 2 napon belül (71.9% 89.0% – kal).

A kontrollált klinikai vizsgálatokban, súlyos (Grade 3) akut infúziós reakciók számoltak be a 3,5% – os, a betegek a Provenge csoport. Reakciók szerepel a hidegrázás, láz, fáradtság, gyengeség, légszomj, hypoxia, bronchospasmus, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, izom fájdalom, hányinger, hányás. Az előfordulási gyakorisága a súlyos események nagyobb volt, a következő a második infúzió (2.1% vs 0.8% – át követően az első infúzió), csökkent 1,3% – át követően a harmadik infúzió. Néhány (1.2%) esetében a Provenge csoport kórházba került 1 napon belül az infúzió kezelése akut infúziós reakciók. Nem Grade 4 vagy 5 akut infúziós reakciók számoltak be a betegek a Provenge csoport.

Szorosan figyelemmel kíséri a betegek a szív vagy a tüdő feltételek. Abban az esetben, ha egy akut infúziós reakció, az infúzió sebessége csökkenhet, vagy az infúzió megállt, súlyosságától függően a reakció. Megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni, ha szükséges. [ Lásd a Közigazgatás Módosítás Infúziós Reakciók (2.8) , Hogy a Szállított/Tárolása, Kezelése (16). ]

A kezelésre vonatkozó Óvintézkedések Ellenőrzése, Fertőző Betegség

Provenge nem rutinszerűen vizsgálják az átvihető fertőző betegségek. Ezért a beteg leukapheresis anyag, Provenge végezhet a átvitelének kockázatát fertőző betegségek, egészségügyi szakemberek a terméket. Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek kell alkalmazni az egyetemes óvintézkedések kezelése során leukapheresis anyag vagy Provenge. [ Lásd, Hogyan Tartozék/Tárolása, Kezelése (16). ]

Kombinációs Kemoterápia vagy Immunszuppresszív Terápia

Használja a a vagy a kemoterápia vagy immunszuppresszív szerek (pl. szisztémás kortikoszteroid) adott egyidejűleg a leukapheresis eljárás vagy Provenge nem vizsgálták. Provenge célja, hogy serkentik az immunrendszert, egyidejű használata immunszuppresszív szerek megváltoztathatja a hatékonysági és/vagy biztonsági Provenge. Ezért a betegek gondosan mérlegelni kell, hogy meghatározza, hogy orvosi szempontból indokolt, hogy csökkentse vagy hagyja abba az immunszuppresszív szerek a kezelés előtt Provenge.

Termék Biztonsági Vizsgálat

Provenge megjelent infúzióhoz alapján a mikrobiális valamint a sterilitás eredményei számos teszt: mikrobiológiai szennyeződés meghatározása által Gram-festés, endotoxin tartalom, folyamat, sterilitás, egy 2 napos inkubációs meghatározása hiányában a mikroorganizmusok szaporodását. Az utolsó (7 napos inkubációs) sterilitás vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, abban az időben, az infúzió. Ha a sterilitás eredmény lesz pozitív mikrobiológiai szennyeződés után Provenge jóváhagyták az infúzió, Dendreon értesíti a kezelőorvos. Dendreon megpróbálja azonosítani a mikroorganizmus, végre antibiotikum érzékenység vizsgálata a visszanyert mikroorganizmusok, valamint közlik az eredményeket, hogy a kezelőorvos. Dendreon további információkat kérhet az orvos annak meghatározása érdekében, hogy a fertőzés forrása.

Mellékhatások

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végzett széles körben, különböző körülmények között, mellékhatások árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok egy másik gyógyszer, nem feltétlenül tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.

A biztonsági értékelése Provenge alapul 601 prosztata rákos betegek a Provenge csoport, aki átesett legalább 1 leukapheresis eljárás négy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban. Az ellenőrzés nem aktivált autológ perifériás vér mononukleáris sejtek.

Majdnem minden (98.3%) esetében a Provenge csoport pedig 96, 0% a kontroll csoportban jelentett nemkívánatos esemény. A leggyakoribb mellékhatások, számolt be a betegek a Provenge csoport, amelynek mértéke legalább 15% – át, hidegrázás, fáradtság, láz, fájdalom, émelygés, ízületi fájdalom, fejfájás. A 67.4% – a betegek a Provenge csoport, ezeket a nemkívánatos események voltak enyhe vagy középsúlyos. Súlyos (Grade 3)-életveszélyes (4 Fokozatú) mellékhatásokat jelentették a 23.6% 4,0% – os, a betegek a Provenge csoport képest 25.1% 3,3% – a, a kontroll csoportban a betegek. Halálos (5 Fokozatú) mellékhatásokat jelentették a 3,3% – os, a betegek a Provenge csoport képest 3,6% – a, a kontroll csoportban a betegek. A legtöbb gyakori (≥ 2%) Fokozatú 3-5 mellékhatások a Provenge csoport visszatért a fájdalom, hidegrázás.

Súlyos mellékhatásokat jelentették a 24.0% – a betegek a Provenge csoport 25.1% – a, a kontroll csoportban a betegek. Súlyos mellékhatások a Provenge csoport tartalmazza akut infúziós reakciók [ lásd a Figyelmeztetések, Óvintézkedések (5.1) ], cerebrovascularis események, valamint egyetlen esetben beszámoltak eosinophilia, rhabdomyolysis, myasthenia gravis, myositis, daganat fáklyát.

Provenge megszűnt, a 1,5% – os, a betegek a Vizsgálat 1 nemkívánatos események miatt. Azoknál a betegeknél, akiknél szükséges központi vénás katéter a kezelés Provenge fejlett fertőzések, beleértve a szepszis. Egy kis számú ezek a betegek megszűnt kezelés eredményeként. Monitoring a fertőzéses szövődmény a betegek központi vénás katéter alkalmazása ajánlott.

Minden egyes adag Provenge igényel standard leukapheresis eljárás körülbelül 3 nappal az előtt, hogy az infúzió. Mellékhatásokat jelentették legfeljebb 1 napot követő leukapheresis eljárás ≥ 5% – os, a betegek kontrollált klinikai vizsgálatokban szereplő citrát toxicitás (14.2%), orális paraesthesia (12.6%), érzészavar (11.4%), valamint a fáradtság (8.3%).

1. táblázat tartalmazza a frekvenciát, illetve súlyos mellékhatásokat jelentették ≥ 5% – a a betegek a Provenge csoport randomizált, kontrollált vizsgálatok a férfiak prosztata rák. A lakosság tartalmazza 485 metasztatikus herélni ellenálló prosztatarák, illetve 116 betegek nem áttétes androgén függő prosztatarák, akik tervezték, hogy kap 3 infúziók Provenge körülbelül 2 hetes időközönként. A lakosság életkor 40 91 év (medián 70 év), 90.6% – a beteg, Fehér bőrű.

* Az ellenőrzés nem aktivált autológ perifériás vér mononukleáris sejtek.

A kontrollált klinikai vizsgálatokban a cerebrovascularis események, beleértve a vérzéses, ischaemiás stroke, figyeltek meg a 3,5% – os, a betegek a Provenge csoport képest 2,6% – kal a kontroll csoportban a betegek.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nem tanulmányok gyógyszerkölcsönhatások végeztek a Provenge.

HASZNÁLJA A SPECIÁLIS BETEGCSOPORTOK

A kontrollált klinikai vizsgálatokban, 72.9% – ánál (438 601) a Provenge csoport volt ≥ 65 éves. Nem volt nyilvánvaló különbségek a biztonsági Provenge betegek között ≥ 65 évesnél fiatalabb betegek esetében.

A túlélési elemzés a kontrollált klinikai vizsgálatokban a Provenge az áttétes herélni ellenálló prosztatarák, 78.3% – a randomizált betegek (382 a 488) ≥ 65 éves. A medián túlélés a betegek a Provenge csoport ≥ 65 éves volt 23.4 hónap (95% – os konfidencia-intervallum 22.0, 27.1), míg 17,3 hónap a kontroll csoportban (95% – os konfidencia-intervallum: 13.5, 21.5).

A kontrollált klinikai vizsgálatokban, 90.6% – a betegek Fehér, 5.8% – a Afro-Amerikai, illetve 3,7% – kal voltak “Más”. Az alacsony számok, a nem Fehér bőrű betegeknél a tárgyalást, következtetések vonatkozó biztonságosságát vagy hatékonyságát Provenge verseny.

Túladagolás

Minden Provenge infúzió magában foglalja a maximális számú sejtek gyártható egyetlen leukapheresis eljárás. A cellák számát Provenge nem haladja meg a sejtek száma gyűjtött a leukapheresis. Nincs ismert esetekben a túladagolás akár egyetlen infúzió, vagy a teljes tanfolyam terápia Provenge.

Provenge Leírás

Provenge áll autológ perifériás vér mononukleáris sejtek, beleértve a antigen presenting cells (itt vagyunk), hogy a már aktivált során egy meghatározott kultúra időszak egy rekombináns emberi fehérje, PAP-GM-CSF-et, amely a prosztata savas foszfatáz (PAP), egy antigén kifejezve prosztata rákos szövet, kapcsolódó granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF), az immun-sejt aktivátor. A beteg perifériás vér mononukleáris sejtek segítségével nyert egy standard leukapheresis eljárás körülbelül 3 nappal az előtt, hogy az infúzió dátuma. Mivel a autológ jellege Provenge, fontos, hogy a beteg, orvos, tartsák be a személyre szabott leukapheresis, infúzió menetrend.

Az aktív összetevők, Provenge vagy autológ itt vagyunk, PAP-GM-CSF. Közben kultúra, a rekombináns antigén kötődnek, illetve a feldolgozás során itt vagyunk a kisebb fehérje-töredékek. A rekombináns antigén célja, hogy a cél itt vagyunk, majd közvetlen az immunválasz, hogy PAP. Minimális maradék szintje az ép PAP-GM-CSF mutatható ki a végső Provenge termék.

A sejtes összetétele Provenge függ a kompozíció, a sejtek nyert a beteg leukapheresis. Amellett, hogy itt vagyunk, a végleges termék tartalmaz, T-sejt, B-sejtek, természetes gyilkos (NK) sejtek, más sejtek. A sejtek száma jelen, valamint a sejtes összetétele minden Provenge adag változik. Minden egyes adag Provenge tartalmaz minimum 50 millió autológ CD54 + sejtek aktív, a PAP-GM-CSF, felfüggesztett 250 mL Lactated Ringer Injekció, USP.

A potencia Provenge részben mérésével a fokozott kifejeződése a CD54 molekula, is ismert, mint ICAM-1, a felszínen itt vagyunk után kultúra, a PAP-GM-CSF. CD54 egy sejtfelszíni molekula, amely szerepet játszik az immunológiai közötti kölcsönhatások itt vagyunk, valamint a T-sejtek, valamint tekinthető marker az immun-sejt aktiválása.

Provenge – Klinikai Farmakológia

Hatásmechanizmus

Provenge minősül autológ mobil immunterápia. Amíg a pontos hatásmechanizmusa nem ismert, Provenge célja, hogy rábírja egy immunválasz célzott ellen PAP, egy antigén-ban kifejezve a legtöbb prosztata rák. Közben ex vivo kultúra, a PAP-GM-CSF, itt vagyunk vegye fel, majd a folyamat a rekombináns cél antigén a kisméretű peptidek, amelyek akkor jelennek meg az APC felület.

A Tanulmány 1, 237 ki az 512 betegek randomizált értékelték, a fejlődés, a humorális, valamint a T-sejt immunválaszt (proliferatív pedig a gamma-interferon (yIFN) ELISPOT), hogy a célpont antigének státusz, a Hét, 6, 14, 26. Antitest (IgM, IgG) válaszok ellen PAP-GM-CSF, PAP-antigén egyedül volt megfigyelhető át a követési idő a Provenge csoport. Neutralizáló antitest válasz, hogy a GM-CSF átmeneti volt. T-sejt proliferatív, yIFN ELISPOT válaszok PAP-GM-CSF fúziós fehérje észleltek sejtek gyűjtött perifériás vérben a betegek át a követési idő a Provenge kezelési csoportban, de nem irányítja. Néhány betegnél a válasz, hogy PAP antigén egyedül volt megfigyelhető. Nem lehetett elvégezni, ami a klinikai jelentősége a megfigyelt immunválaszt.

Klinikai Toxikológiai

Carcinogenesis, Mutagenitási a Fertilitás károsodását

Nem rákkeltő vagy mutagén hatásra történő vizsgálatok Provenge állatokon végeztek. Nem végeztek vizsgálatokat, amelyek az Provenge a termékenységre végeztek.

Klinikai Vizsgálatok

A hatás Provenge a metasztatikus herélni rezisztens (hormon-refrakter) prosztatarák vizsgálták három hasonló randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, multicentrikus vizsgálatokban. Következő véletlenszerűség, a betegek mindkét kezelési csoportban ment egy sorozat 3 leukapheresis eljárások (körülbelül Hét, 0, 2, 4). Minden leukapheresis követte körülbelül 3 nappal később által infúzió Provenge vagy irányítani. A kontroll autológ perifériás vér mononukleáris sejtek, hogy nem volt aktív [ lásd a Leírás, (11 )]. Következő betegség progresszióját, a betegeket az orvos saját belátása szerint más rákellenes beavatkozások.

1. vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, multicentrikus vizsgálatban a betegek tünetmentes, vagy csak minimálisan tüneti áttétes herélni rezisztens (hormon-refrakter) prosztata rák. Támogatható beteg volt, metasztatikus betegség, a lágy szövetek és/vagy csont bizonyíték a progresszió vagy ezeken az oldalakon, vagy soros Prosztata Specifikus Antigén (PSA) mérések. Kizárási kritériumok szerepelnek zsigeri (máj -, tüdő -, vagy agy) áttétek, közepesen súlyos vagy súlyos prosztatarák kapcsolatos fájdalom, valamint a kábítószer a rák kapcsolatos fájdalom.

Összesen 512 a betegeket véletlenszerűen egy 2:1 arányban kapja Provenge (n=341), illetve a control (n=171). A medián életkor volt, 71, 90% – a a betegek Fehér. Harmincöt százaléka beteg volt átesett radikális prostatectomia, 54% – a kapott a helyi sugárkezelés, illetve 82% – a kapott kombinált androgén blokád. Minden beteg volt a kiindulási tesztoszteron szint 2. Táblázat Összefoglaló a Teljes Túlélés (Mind a Betegek, mint Randomizált)

a kockázati arány, illetve a p-érték alapján a Cox Modell korrigált PSA (ln) , LDH (ln), réteges által biszfoszfonát használni, száma, csontáttétek, elsődleges Gleason osztály.

b kockázati arány alapján a kiigazítatlan Cox Modell (nem előre meghatározott).

c p-érték alapján log-rank teszt (nem előre meghatározott).

Rövidítések: CI = konfidencia-intervallum.

Hogyan Mellékelt/Tárolása, Kezelése

Provenge KIZÁRÓLAG AUTOLÓG HASZNÁLNI. Provenge egy 250 mL oldatot tartalmazó minimum 50 millió autológ CD54 + sejtek aktív, a PAP-GM-CSF-Lactated Ringer Injekció, USP, s mellékelt egy infúziós zsák jelölt az adott címzettnek. Az identitás, a betegnek meg kell egyeznie kell a beteg azonosítókat a zsákot, valamint a Sejt Termék Hajlam Formájában az infúzió beadása előtt. Provenge nem rutinszerűen vizsgálják az átvihető fertőző betegségek. Ezért a beteg leukapheresis anyag, Provenge végezhet a átvitelének kockázatát fertőző betegségek, egészségügyi szakemberek a terméket. Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek kell alkalmazni az egyetemes óvintézkedések kezelése során leukapheresis anyag vagy Provenge.

  1. Provenge szállítják közvetlenül a infúzió szolgáltató.
  2. Provenge érkezik egy karton szállítási doboz egy különleges szigetelt poliuretán tartály belsejében. A szigetelt tartály, gél csomag belül a tartály célja, hogy fenntartsák a megfelelő szállítási, illetve tárolási hőmérséklet Provenge, amíg az infúzió.
  3. Kézhezvételét követően, a külső karton dobozát, meg kell nyitni, hogy ellenőrizze a termék, illetve beteg-egyedi címke található a tetején a szigetelt tartály. Ne távolítsa el ezt a szigetelt tartály a szállítás dobozban, vagy nyissuk ki a fedelet a szigetelt tartály, amíg a páciens készen áll az infúzió.
  4. Nem betölt Provenge, amíg a visszaigazolást, a termék kiömlése érkezett Dendreon. Dendreon küld egy Sejt Termék Hajlam Formájában, amely tartalmazza a páciens azonosító, lejárati dátum, az idő, a hajlam állapota (engedélyezett infúzió, vagy elutasította), hogy az infúzió helyén.
  5. Infúzió kell kezdeni előtt a lejárati időpont jelezte, a Sejt Termék Hajlam Formában, a Termék Címkéjén. Ne kezdje meg a infúzió lejárt Provenge . Egyszer a Provenge infúziós zsák eltávolítják a szigetelt tartály, továbbra szobahőmérsékleten nem több, mint 3 óra. Provenge nem kell visszatért a konténerben.
  6. Ha a beteg számára készített infúziót, majd a Sejt Termék Hajlam Formájában érkezett, távolítsa el a Provenge infúziós zsák a szigetelt tartály, ellenőrizze a táska jelek szivárgás. Tartalmát a táska lesz kissé felhős, egy krém-rózsaszín színű. Óvatosan keverjük el, majd újra felfüggeszti a zsák tartalmát, ellenőrzést végző a csomókat, vérrögök. Kis csomók a sejtes anyag kellene, hogy eloszlassa a szelíd kézi keverés. Nem alkalmazható, ha a táskát, szivárog, vagy ha csomós marad a zsákban.
  7. Előtt Provenge infúzió, a mérkőzés a beteg személyiségét a beteg azonosítókat a Sejt Termék Hajlam Formájában, valamint a Provenge infúziós zacskót.

Beteg Tanácsadás, Információ

Tájékoztatja a beteg vagy a gondozó a helyzet a következő:

  • A javasolt terápia a Provenge 3 teljes adag. Minden infúzió Provenge előzi meg leukapheresis eljárás körülbelül előtt 3 nappal. Fontos, hogy fenntartsuk az összes ütemezett találkozók, illetve érkezik minden találkozó időben, mert a leukapheresis, infúziók kell megfelelően elhelyezett, a Provenge lejárati időt nem szabad túllépni.
  • Ha a beteg nem kap egy infúzió, Provenge, a betegnek meg kell alávetni egy további leukapheresis eljárás, ha a kezelést folytatni kell.
  • A tanácsot a betegnek a fontosságát, azért, hogy a készítmény útmutató a leukapheresis eljárás a lehetséges mellékhatások leukapheresis, post-eljárás érdekel.
  • Ha a beteg nem a megfelelő perifériás vénás elhelyezésére a leukapheresis eljárás infúzió Provenge, tájékoztatni a beteget arról, hogy szükség van egy központi vénás katéter. A tanácsot a betegnek a fontosságát katéter érdekel. Utasítsa a beteg mondja meg az orvos, ha azt tapasztalja, lázat, vagy bármilyen duzzanat vagy bőrpír a katéter körül az oldalon, azért, mert ezek a tünetek jelei lehetnek egy fertőzött katéter.
  • Jelentés a tünetek, az akut infúziós reakciók, mint például láz, hidegrázás, fáradtság, légzési problémák, szédülés, magas vérnyomás, hányinger, hányás, fejfájás vagy izomfájdalom.
  • Jelentés bármilyen utaló tünetek jelentkeznek szívritmuszavar.
  • Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha ezek figyelembe, immunszuppresszív szerek.

Dendreon ingyen hívható szám: 1-877-336-3736

Dendreon Corporation
3005 Első Avenue
Seattle, Washington
Kilencven nyolc ezer százhúsz egy

Beteg Információt Provenge ® (sipuleucel-T)

E tájékoztató célja, hogy segítsen megérteni kezelés Provenge (ejtsd PROH-venj). Minél jobban megérted a kezelés, annál jobb lesz képes részt venni az ellátást. Ez a tájékoztató nem a hely, beszél az orvosával vagy egészségügyi szakemberrel, ha az egészségi állapota, vagy a kezelés. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen orvosával.

Mi Provenge?

Provenge egy vényköteles gyógyszer, amely kezelésére használt bizonyos előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek. Provenge készült a saját immunrendszer sejtjei.

Mit kell feltétlenül elmondanom az orvos, mielőtt Provenge?

Tájékoztassa kezelőorvosát, az orvosi problémák, beleértve:

  • szívproblémák
  • tüdő problémák
  • szélütése

Tájékoztassa orvosát arról, hogy a gyógyszereket szed, beleértve a recept, recept nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok, étrend-kiegészítők.

Hogyan kapom meg Provenge?

Mivel Provenge készült a saját immunrendszer sejtjei, a sejtek lesz gyűjtött, körülbelül 3 nap alatt előtt minden ütemezett infúzió Provenge. Meg kell, hogy menjen, hogy egy sejt gyűjtemény központ ez a gyűjtemény. A gyűjtemény az úgynevezett “leukapheresis” (ejtsd wc-kuh-ap-REE-sis). A gyűjtött sejtek küldött egy különleges gyártási központ, hol vannak keverve egy fehérje, hogy azok készen áll az infúzió.

Kapsz Provenge 3 intravénás infúzió (tegye be a vénák), körülbelül 2 hét különbséggel. Minden infúzió körülbelül 60 perc. Következő minden infúzió, akkor ellenőrizni kell, legalább 30 percig.

Orvosa egy menetrend a sejt gyűjtemény, infúzió találkozókat. Nagyon fontos, hogy időben érkezzen a találkozókat. Ha hiányzik egy időpontot, nem lehet beadni, a Provenge adag nem lesz használható. Orvosa fogja veled, hogy a menetrend egy új időpontot a sejt gyűjtemény center. Ön is kap egy új infúziós találkozó.

Mik a lehetséges vagy ésszerűen lehetséges mellékhatások Provenge?

A leggyakoribb mellékhatások a Provenge a következők:

Provenge Előrehaladott Prosztatarák Kezelése

Megosztás

Provenge Kezelés

Provenge Terápia, Előrehaladott Prosztatarák Kezelése

Urologists a UCLA-n Urológia kínál Provenge, kezelési lehetőség előrehaladott prosztatarák. UCLA Urologists hazaárulók voltak a klinikai vizsgálatok, hogy segített vezetni az AMERIKAI Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyása Provenge 2010-ben, pedig már betegek kezelésére, Provenge a Clark Urológia Központ 2003 óta.

Prospektusok jóvoltából Dendreon

Provenge a Prosztata Rák

Mi Provenge? Provenge az első terápiás rák vakcina, hogy megkapja a jóváhagyást az AMERIKAI FDA. A betegek előrehaladott prosztatarák, Provenge (sipuleucel-T) egy immunterápia kezelés, hogy kiaknázzák a beteg saját immunrendszere azonosítani cél a prosztata rákos sejtek. Provenge elérhető kezelt betegeknél a UCLA-n Urológia részeként a standard ellátás, kezelés.

Mi az Immunterápia?

Immunológiai anyagokat használnak fel, hogy ösztönözze a beteg saját immunrendszere reagál a rák ellen.

Urologists meg a kutatók a UCLA-n Urológia úttörők voltak segítségével immunterápia kezelésében urológiai daganatok, mivel olyan korán, mint 1976.

Aki egy Jelölt Provenge?

Provenge jóváhagyott férfiak előrehaladott, áttétes (terjed) a prosztatarák, a kevés, vagy nem rák kapcsolatos tünetek, valamint, hogy ellenáll a hormon-kezelés.

Hogyan Működik A Provenge Munka?

Provenge biztonságos, hatékony, személyre szabott vakcina terápia, amely a beteg saját immunrendszere. Minden egyes kezelés dózis gyártott kifejezetten minden beteg. A folyamat, hogy Provenge magában foglalja gyűjtése egy beteg immunsejtek egy eljárást, úgynevezett leukapheresis, növekvő őket a laboratóriumban a jelenléte egy fehérje, amely serkenti az immunrendszer sejtjei, hogy ismeri a prosztata-rák.

Ez a folyamat aktiválja a beteg immunrendszer sejtjei, hogy segítsen az immunrendszer jobb a betegség elleni küzdelemben.

Mire számíthatok a Kezelés Napján

Provenge immunterápia kezelés általában egy hónap kell beadni, mivel a három intravénás infúziók minden két hétben. Minden egyes adag Provenge kapott, három nappal azután, hogy a beteg sejt gyűjtemény eljárás.

Találkozók körülbelül két órát vesz igénybe, az infúzió történik I. V. egy óra múlva. Beteg lesz, kérte, hogy maradjon, az orvosi rendelő, legalább 30 perccel az után, hogy az infúzió.

Előnyei Provenge a Prosztata Rák

Provenge rendszeres terápiás vakcina a kezelést, hogy működik az egész testet, hogy idenifies, illetve megszünteti csak a rákos sejteket.Tanulmányok kimutatták, hogy a betegek áttétes prosztatarák, Provenge lehetővé tette, hogy a férfiak tovább élnek, minimális mellékhatásokkal, illetve csökkenti a halálozás kockázatát által 22.5%.

Kockázatok Provenge

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, csak az utolsó 1-2 napig.

További Információk

Hogy többet megtudjon Provenge Immunterápia, Los Angeles, CA, ha egy jelölt, kérem, hívja a UCLA Urológia Találkozó vonal 310-794-7700.

A Prosztatarák Feladata, Hogy


Ismerkedj Meg Az Orvosok >
Az Osztály Urológia, a UCLA-n az egyik legnagyobb progresszív, átfogó urológia program az országban. A tantestületi tagok, a munka mellett a kutatás a tudósok új gyógymódok, kezelések, a húgyhólyag-rák.

A Yahoo!-Az ABC News Network | © 2018 ABC News Internetes Vállalkozások. Minden jog fenntartva.

A rák elleni Vakcina: 4 Hónap Élete $100K?

Lehet, hogy árcédulát az élet egy prosztata rákos beteg?

Az advent a Provenge, az első vakcina rákkezelés, hogy a tag van állítva körülbelül $23,000 havonta az élet szerzett — 93,000-rel összesen egy olyan kezelés, amely meghosszabbítja az életet, átlagosan négy hónap.

Mivel már az egekbe szöknek az egészségügyi költségeket, a közel-hat számjegyű költség Provenge kibontakozásával között egészségügyi szakértők, hanem az, hogy azok a férfiak, akik részesültek ez a forradalmian új kezelés, minden pénzt megér.

“Általános jelleggel, hogy túlélje ér semmit” – mondja Bob Feutz, 84, Redmond, Washington.

Feutz kapott Provenge 2007-ben részeként egy klinikai vizsgálat után más hormon terápia 38 ülések, a sugárzás nem sikerült irányítani a prosztatarák megfelelően.

Provenge, ellentétben a sugárkezelés okozta neki szinte nincs mellékhatása, csak két rövid roham a hidegrázás, közben a három ülés van szükség. Míg a PSA szint … egy teszt, ami segít felmérni a jelenléte a prosztata rák — több, mint öt kezelés előtt, a három év óta folyamatosan csökkent .69.

“Boldog vagyok, hogy élek” – mondja.

Frank Notaris, egy 77 éves Brooklyni születésű, ugyanígy érez. Ő csak ment keresztül kezelés néhány hónappal ezelőtt, de azt mondja, hogy “ha életben tart, szerintem teljesen megéri az árát. Remélhetőleg a biztosító társaságok fedezi.”

De mivel az eget verik költség az egészségügyi ellátás, költségek, szorozva a több ezer beteg minden évben, akik jogosultak a kezelés, komoly aggályokat vet fel az egyes egészségügyi politika szakértők.

A forradalmian új technológia a felelős az első vakcina a rák kezelés volt 15 éve, hogy, azt mondja Mitchell Arany, elnök-VEZÉRIGAZGATÓ a Dendreon, a cég, amely gyárt Provenge.

“Volt egy munkaigényes folyamat. Meg kellett emelnünk 1,2 milliárd dollár fejlesztésének támogatása. Azt hiszem, hogy megvan az ára elfogadható. Az ára elég az értéket nyújt a betegeknek.”

Arany azt mondja, hogy a költségek Provenge volt alapján “általános táj”, a kezelés az árak a rák. Pontosabban, a hasonló kemoterápia az előrehaladott prosztatarákos betegek, Taxotere, véget ér ára körülbelül $23,000 havonta élete meghosszabbodik a kezelés.

Ezt használták, részben beállíthatjuk, hogy az ár Provenge … négy hónapban átlagosan a bővített túlélési jön ki, hogy a 93,000-ért ára.

Provenge a Prosztata Rák: az Élet Bármi Áron?

Tekintettel arra, hogy Provenge csak három alkalom a kezelés során egy hónapban, majd okoz néhány mellékhatása, Arany azt mondja, ez biztosítja a “nagyobb érték” ha összehasonlítjuk a kemoterápiát, amely hónapokig okoz, fáradtság, hányinger, egyéb mellékhatások.

De ez a beállítás az ár a par más hasonló költséges rák kezelések, hogy ez egy “tisztességes” ár?

“A méltányosság semmi köze” – mondja David Howard, egyetemi adjunktus a department of Health Policy and Management at Emory Rollins School of Public Health.

Mert a rák kezelés általában fedezi a biztosítás, nem a beteg, a gyógyszeripari cégek nem kell válaszolni, hogy a költségvetés a fogyasztók árazásakor.

“Ha kérnek egy millió dollár lehet, hogy ez annyira nevetséges, hogy ez nem vonatkozik, de egyébként elég széles tartományban,” Howard szerint. Ez az egyik oka volt a fokozatos növekedés az ár a rák kezelések, azt mondja.

Minden évben, egy “nevetséges” ár egy új kezelés jön ki, hogy “magas, de ugyanaz a kategória, mint a tavalyi magas árú kezelés. Ez egy felfelé ratcheting, hogy mi a maximális elfogadható árat,” Howard szerint.

Miközben a betegek általában nem kell válaszolni, hogy ez az ár, egészségügyi biztosító társaságok, illetve a Tb.

Becslések szerint 200.000 új esetekben a prosztata rákot diagnosztizálnak szerint 2010-ben az Országos Rák Intézet. Amíg csak töredékét esetben lesz jogosult kezelés Provenge, a potenciális terhet a Tb-alapok jelentős.

Jelenleg a Medicare nem tagadhatja meg a kezelési költségen alapuló egyedül, de a következő években, hogy “nehéz lesz fenntartani lefedettség ezek nagyon költséges eljárások, figyelembe véve a Medicare program szemben egy hatalmas, hosszú távú hiány,” Howard szerint.

“Tíz év múlva, 20 év múlva, a Kongresszus kell átírni a törvény lehetővé teszi, hogy kerülni kell játszani a lefedettség döntéseket.”

Medicare Döntéseket, A Jövő Lefedettség

Míg néhány helyi Medicare szolgáltatók már fedezze Provenge, a Medicare országosan lesz, hogy az egy éves felülvizsgálat a terméket, mielőtt ajánlat, egyoldalúan, egy figyelmeztetés, hogy Howard szerint valószínűleg a magas árak miatt.

De míg 93,000-ért négy hónapos kezelés soknak tűnik, a haszon, feltéve, hogy a betegek, mind a technológia forradalmasítja hozta előtérbe által Provenge, ami érdemes, mondja Dr. Anna Ferrari, professzor a Tanszék a Gyógyszert, a new york egyetem Langone Orvosi Központ.

Kemoterápia megöli a sejteket az új sejtek a szervezetben, annak érdekében, hogy a támadás a rákos sejteket. De Provenge működik fellendítése a beteg saját immunrendszere, képzési, hogy támadás támadó rákos sejtek kifejezetten.

Provenge hagyta jóvá az FDA-t használni, a betegek speciális, hormon terápia-rezisztens prosztatarák áprilisban a következő pozitív tanulmány eredményei Ferrari társszerzője.

Ez a közzétett tanulmány a New England Journal of Medicine, szerda találták, hogy átlagosan szedő betegek Provenge túlélte 4.1 hónappal hosszabb, mint azok, akik placebót kaptak, így jelentősen kevesebb mellékhatása van, mint általában látható kemoterápia vagy sugárkezelés.

A kezelés rendelésre készült egy páciens saját vérét. A beteg immunrendszere tényezők keverve egy immuno-növelő ügynök, illetve a prosztatarák-specifikus antigén, hogy Provenge. A vakcinát, majd visszatért a beteg testét, ahol ez magában foglalja a szervezet immunrendszerét.

Ez az immunológiai támadás kezelése előrehaladott rák úttörő Ferrari azt mondja, “nyújt egy teljesen új fegyver a rák, a minimális toxicitás.” Ez egy fejlesztési vezethet, hogy a hasonló kezelések, a másik leggyakoribb daganatok, például emlőrák, – teszi hozzá.

“Nagyon optimista vagyok, hogy ez megnyit egy új helyszín a rák kezelés alig van valami mellékhatása,” mondja.

Kommentek


Kommenteléshez kérlek, jelentkezz be:

| Regisztráció


Mobil nézetre váltás Teljes nézetre váltás
Üdvözlünk a Cafeblogon! Belépés Regisztráció Tovább az nlc-re!